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國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案要求
凡在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)的非特殊用途化妝品，應(yīng)當(dāng)按以下要求進(jìn)行產(chǎn)品備案：
一、備案程序相關(guān)要求
（一）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前整理、歸檔下列資料：
1．產(chǎn)品配方(不包括含量，限用物質(zhì)除外。下同）；
2．產(chǎn)品銷售包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；
3．產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述；
4．產(chǎn)品技術(shù)要求；
5．產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
6．委托生產(chǎn)協(xié)議復(fù)印件（委托生產(chǎn)的產(chǎn)品）。
第1、2項(xiàng)資料應(yīng)當(dāng)按要求通過統(tǒng)一的網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)報(bào)送至所在地行政區(qū)域內(nèi)的省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門，其他資料由企業(yè)存檔備查。
（二）委托生產(chǎn)的產(chǎn)品，委托雙方應(yīng)當(dāng)分別向所在地行政區(qū)域內(nèi)的省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門報(bào)送備案信息。境外企業(yè)委托國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的僅供出口的產(chǎn)品，由實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)向所在地行政區(qū)域內(nèi)的省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門報(bào)送備案信息。
（三）省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門收到企業(yè)備案信息后，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)組織完成對(duì)產(chǎn)品是否屬于備案范圍、備案信息是否完整、備案信息是否符合規(guī)定形式等方面的核查。產(chǎn)品備案信息符合要求的，經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門確認(rèn)后，在食品藥品監(jiān)管總局政務(wù)網(wǎng)站統(tǒng)一公布產(chǎn)品部分信息，供公眾查詢。
（四）對(duì)于不屬于備案產(chǎn)品范圍的、備案信息不齊全或不符合規(guī)定形式的，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)告知企業(yè)并說明理由。食品藥品監(jiān)管部門在備案信息確認(rèn)過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在明顯違法情形的，對(duì)尚未上市銷售的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)責(zé)令改正；對(duì)已經(jīng)上市銷售的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)依法予以查處，并在產(chǎn)品備案信息相關(guān)欄目予以標(biāo)注。
（五）省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在備案后3個(gè)月內(nèi)組織開展對(duì)備案產(chǎn)品的檢查，發(fā)現(xiàn)不符合要求的，責(zé)令改正；發(fā)現(xiàn)違法的，依法立案查處，并在產(chǎn)品備案信息相關(guān)欄目予以標(biāo)注。
（六）已經(jīng)備案的產(chǎn)品，擬變更原備案事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在變更前將相關(guān)變更信息通過網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)重新報(bào)送備案；涉及備案管理部門改變的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)注銷原備案信息后重新申請(qǐng)備案。
（七）已備案的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)自備案之日起，每滿4年重新確認(rèn)產(chǎn)品備案信息。不再生產(chǎn)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)注銷原備案信息。
二、備案資料相關(guān)要求
（一）產(chǎn)品配方信息應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
1．全部原料應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列明標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、原料序號(hào)、限用物質(zhì)含量、使用目的等內(nèi)容。
2．復(fù)配原料應(yīng)當(dāng)以復(fù)配形式填報(bào)，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明各組分的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱。香精不須列明具體香料組分的種類和含量。
3．除復(fù)配原料外，化妝品原料（含復(fù)配原料中的各組分）應(yīng)當(dāng)按《國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》使用標(biāo)準(zhǔn)中文名稱。無標(biāo)準(zhǔn)中文名稱的，應(yīng)當(dāng)使用《中華人民共和國藥典》收錄的名稱、化學(xué)名稱或植物拉丁學(xué)名，不得使用商品名或俗名。
4．著色劑應(yīng)當(dāng)提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》載明的著色劑索引號(hào)（簡稱CI號(hào)），無CI號(hào)的除外。
5．來源于石油、煤焦油的碳?xì)浠衔铮▎我唤M分的除外）的原料，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明化學(xué)文摘索引號(hào)（簡稱CAS號(hào)）。
（二）套裝、組合包裝或配合使用的產(chǎn)品，分別按以下方式報(bào)送產(chǎn)品備案信息：
1．套裝產(chǎn)品內(nèi)有兩個(gè)以上（含兩個(gè)）獨(dú)立包裝，每個(gè)產(chǎn)品分別報(bào)備；
2．不可拆分的組合包裝，以一個(gè)產(chǎn)品名稱報(bào)備的，分別報(bào)送產(chǎn)品配方；
3．兩個(gè)或兩個(gè)以上配合使用的產(chǎn)品，按一個(gè)產(chǎn)品報(bào)備，分別報(bào)送產(chǎn)品配方。
（三）來源于動(dòng)物臟器組織及血液制品提取物的原料，應(yīng)當(dāng)收集該原料的來源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國允許使用的證明等資料存檔備查。
（四）使用《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對(duì)限用物質(zhì)有規(guī)格要求的原料，應(yīng)當(dāng)收集該原料生產(chǎn)商出具的原料質(zhì)量規(guī)格證明存檔備查。
（五）產(chǎn)品技術(shù)要求的編制參照《關(guān)于印發(fā)化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范的通知》（國食藥監(jiān)許〔2010〕454號(hào)）要求執(zhí)行。
（六）產(chǎn)品檢驗(yàn)要求參照《關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法的通知》（國食藥監(jiān)許〔2010〕82號(hào)）執(zhí)行。
（七）參照《關(guān)于印發(fā)化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南的通知》（國食藥監(jiān)許〔2010〕339號(hào)）要求進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的，可免予產(chǎn)品的相關(guān)毒理學(xué)試驗(yàn)。
（八）宣稱為兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品，配方設(shè)計(jì)原則（含配方整體分析報(bào)告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)按照《兒童化妝品申報(bào)與審評(píng)指南》（國食藥監(jiān)?；?012〕291號(hào)）的要求編制，相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)存檔備查。