13795350904 秦廠長( 首席咨詢師)
醫(yī)療器械注冊的流程
1、企業(yè)的名稱預(yù)先核準(zhǔn)；
2、租賃相關(guān)的經(jīng)營場所與倉庫；
3、準(zhǔn)備與整理注冊資料與文件；
4、自然人股東與法人實(shí)名認(rèn)證；
5、工商局辦理營業(yè)執(zhí)照與統(tǒng)一社會(huì)代碼；
6、食藥監(jiān)二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案；
7、食藥監(jiān)辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
申請材料有哪些
1、醫(yī)療器械注冊申請表
2、證明性文件
3、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
4、綜述資料
5、研究資料
6、生產(chǎn)制造信息
7、臨床評價(jià)資料
8、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
9、產(chǎn)品技術(shù)要求
10、產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告
11、產(chǎn)品說明書和小銷售單元的標(biāo)簽樣稿
12、 符合性聲明
其他注冊注意事項(xiàng)：
1、企業(yè)如需出口醫(yī)療器械并取得出口退稅，必須辦理進(jìn)出口權(quán)，并申請成為一般納稅人；
2、醫(yī)用口罩、防護(hù)服屬于二類醫(yī)療器械，需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，呼吸機(jī)、檢測試劑屬于三類醫(yī)療器械，需要申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
3、進(jìn)口醫(yī)療器械，需要取得藥監(jiān)局進(jìn)口醫(yī)療器械注冊登記證；出口醫(yī)療器械，需要取得藥監(jiān)局的產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證。
上述就是為您介紹的有關(guān)醫(yī)療器械注冊的流程的內(nèi)容，對此您還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們網(wǎng)站，我們會(huì)有專業(yè)的人士為您講解。
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