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醫(yī)療器械注冊人備案人是什么？

醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑和校準材料以及其他類似或相關的物品，包括所需的計算機軟件；其效用主要通過物理學獲得，而不是通過藥理學、免疫學或代謝學獲得，或者雖然涉及這些方法，但只起輔助作用；其目的是：

(一)疾病的診斷、預防、監(jiān)測、治療或緩解；

(2)診斷損傷、監(jiān)測、治療、緩解或功能補償；

(3)檢驗、替代、調(diào)整或支持生理結構或生理過程；

(4)支持或維持生命；

(5)妊娠控制；

(六)通過檢查人體樣本，為醫(yī)療或診斷目的提供信息。

醫(yī)療器械注冊人、備案人，是指企業(yè)或者研發(fā)機構取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案。

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