13795350904 秦廠長( 首席咨詢師)
醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)提交的資料
醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)資料由以下部分組成:
（一）申報(bào)單位出具的檢驗(yàn)申請(qǐng)函（必要時(shí)附注冊(cè)審批有關(guān)證明文件）；
（二）產(chǎn)品技術(shù)要求（必要時(shí)附起草說明）；
（三）進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)資料認(rèn)可的，應(yīng)提供自檢原始記錄復(fù)印件、檢驗(yàn)報(bào)告書原文及中文譯文。
（四）申請(qǐng)人送檢時(shí)同時(shí)提出醫(yī)療器械境外檢驗(yàn)項(xiàng)目認(rèn)可的還應(yīng)提供：
1.該產(chǎn)品原產(chǎn)國政府認(rèn)可的檢測報(bào)告原文及中文譯文；
2.批準(zhǔn)上市的證明文件復(fù)印件；
3.相關(guān)資料（如申請(qǐng)認(rèn)可項(xiàng)目的檢測記錄及數(shù)據(jù)分析相關(guān)資料），并加蓋提供單位的公章或印簽。
以上資料均須加蓋申請(qǐng)單位公章。
提出醫(yī)療器械境外檢驗(yàn)項(xiàng)目認(rèn)可要符合下述兩種情況：1）安全性能指標(biāo)或重要性能指標(biāo)中，若某單項(xiàng)試驗(yàn)的時(shí)間超過30天的；2）重要性能指標(biāo)中，因樣品數(shù)量所限，不能實(shí)施檢測的。
上述就是為你介紹的有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)提交的資料的內(nèi)容，對(duì)此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們網(wǎng)站，我們會(huì)有技術(shù)人員為你講解。
關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械注冊(cè) 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證 食品生產(chǎn)許可證 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
編輯精選內(nèi)容：
- 無數(shù)據(jù)
