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二類醫(yī)療器械備案的經營范圍？

對于二類醫(yī)療器械的經營范圍，法律是有明確的規(guī)定的，比如說有6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6830醫(yī)用X射線設備、6831醫(yī)用X射線附屬設備及部件等等。一般來說這個二類醫(yī)療器材的判定應當是先比對所經營的醫(yī)療器械是否是存在于這個條例里面的類型。也就是說經營的范圍是這個條例里面的二類醫(yī)療器械。

第二類醫(yī)療器械備案辦理申請需要哪些材料?

1、《營業(yè)執(zhí)照》（復印件）；

2、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明；

3、專業(yè)技術人員一覽表及專業(yè)技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書；

4、組織機構與部門設置說明；經營范圍、經營方式說明；

5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同；

6、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件；

7、企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

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關鍵詞：  食品生產許可證  消毒產品備案  進口化妝品備案  醫(yī)療器械注冊

編輯精選內容：

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