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1.消毒產(chǎn)品分類

消毒產(chǎn)品包含：消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和（滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品和一次性運(yùn)用醫(yī)療用品。依據(jù)產(chǎn)品用途和運(yùn)用對(duì)象的危險(xiǎn)程度能夠分為三大類。

榜首類是具有較高危險(xiǎn)，需求嚴(yán)格辦理以確保安全、有用的消毒產(chǎn)品，包含用于醫(yī)療器 械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑，生物指示物和滅菌作用化學(xué)指示物。

第二類是具有中度危險(xiǎn)，需求加強(qiáng)辦理以確保安全、有用的消毒產(chǎn)品，包含除榜首類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械，以及抗（抑）菌制劑。

第三類是危險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)辦理能夠確保安全、有用的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。

特殊狀況：同一個(gè)消毒產(chǎn)品觸及不同類別時(shí)，應(yīng)當(dāng)以較高危險(xiǎn)類別進(jìn)行辦理。

2.備案要求

榜首類、第二類消毒產(chǎn)品初次上市時(shí)，產(chǎn)品職責(zé)單位應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)生安全點(diǎn)評(píng)陳述向所在地省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)備案。省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)對(duì)衛(wèi)生安全點(diǎn)評(píng)陳述進(jìn)行方式檢查，材料齊全的應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)向產(chǎn)品職責(zé)單位出具備案憑證，并對(duì)備案的衛(wèi)生安全點(diǎn)評(píng)陳述加蓋騎縫章。

2.1衛(wèi)生安全點(diǎn)評(píng)陳述的點(diǎn)評(píng)內(nèi)容

衛(wèi)生安全點(diǎn)評(píng)內(nèi)容包含產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)、查驗(yàn)陳述（含定論）、企業(yè)規(guī)范或質(zhì)量規(guī)范、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品出產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生答應(yīng)資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品出產(chǎn)國(guó)（區(qū)域）答應(yīng)出產(chǎn)銷售的批文狀況。其間，消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包含產(chǎn)品配方，消毒器械還應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。 職責(zé)單位的衛(wèi)生安全點(diǎn)評(píng)應(yīng)當(dāng)形成完好的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全點(diǎn)評(píng)陳述》，點(diǎn)評(píng)陳述包含基本狀況和點(diǎn)評(píng)材料兩部分。

2.2消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全點(diǎn)評(píng)的檢測(cè)要求

初次請(qǐng)求備案的，應(yīng)做按規(guī)則檢測(cè)，查驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具有相應(yīng)條件的消毒產(chǎn)品查驗(yàn)組織進(jìn)行。并且檢測(cè)陳述需求對(duì)產(chǎn)品契合性出具總的定論，查驗(yàn)組織應(yīng)當(dāng)契合消毒辦理的有關(guān)規(guī)則，經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定，在批準(zhǔn)的查驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)從事消毒產(chǎn)品查驗(yàn)活動(dòng)。

對(duì)連續(xù)備案的，在對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行查驗(yàn)時(shí)，只作要害項(xiàng)目。其間，消毒（滅菌）劑查驗(yàn)項(xiàng)目為有用成分含量、pH值和一項(xiàng)抗力強(qiáng)的微生物殺滅實(shí)驗(yàn)，消毒（滅菌）器械查驗(yàn)項(xiàng)目為主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度和一項(xiàng)抗力強(qiáng)的微生物殺滅實(shí)驗(yàn)，生物指示物查驗(yàn)項(xiàng)目為含菌量的測(cè)定，滅菌化學(xué)指示物查驗(yàn)項(xiàng)目為色彩變化狀況的測(cè)定。兩年內(nèi)國(guó)家監(jiān)督抽檢合格的查驗(yàn)項(xiàng)目可不再做。

2.3衛(wèi)生安全點(diǎn)評(píng)陳述的有用期

衛(wèi)生安全點(diǎn)評(píng)陳述在全國(guó)范圍內(nèi)有用。榜首類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全點(diǎn)評(píng)陳述有用期為四年，第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全點(diǎn)評(píng)陳述長(zhǎng)期有用。

榜首類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全點(diǎn)評(píng)陳述有用期滿前，出產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行衛(wèi)生安全點(diǎn)評(píng)和備案。

3.消毒產(chǎn)品備案流程

1）企業(yè)申報(bào)賬戶請(qǐng)求

2）確認(rèn)產(chǎn)品配方、名稱

3）確定產(chǎn)品類別、檢測(cè)項(xiàng)目、報(bào)價(jià)

4）預(yù)備材料，檢測(cè)

5）備案

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