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申請《醫(yī)療器械生產許可證》，應當同時具備以下條件：

(一)具有與生產的醫(yī)療器械規(guī)模相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術

人員，生產場地、車間應按照醫(yī)療器械管理規(guī)范要求設置;

(二)具有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;

(三)保證醫(yī)療器械質量的管理制度，有若干名企業(yè)內審人員，公司需要以醫(yī)療器械質量體系要求管理企業(yè);

(四)具有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力，有相應的維修技術人員和維修設備，滿足維修要求

(五)符合產品具有研制、生產工藝文件規(guī)定的要求，有相應產品注冊標準。

(六)有符合醫(yī)療器械生產要求的生產人員、質量管理人員和研發(fā)技術人員若干名，各人員需要熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，適應醫(yī)療器械生產的要求，人員要求具體要求由廠家生產的產品所決定;

(七)一些其他相關的規(guī)定(注：生產的產品種類不一樣，對生產場地、環(huán)境、人員、設施設備要求也不一樣)

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