13795350904 秦廠(chǎng)長(zhǎng)( 首席咨詢(xún)師)
一、生產(chǎn)信息發(fā)生變更的：
增加生產(chǎn)產(chǎn)品的
1、增加的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍：與原許可產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)工藝和生產(chǎn)生活條件等要求相似的，原發(fā)證部門(mén)對(duì)申報(bào)資料數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，符合社會(huì)條件的在醫(yī)療器械生產(chǎn)以及產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品市場(chǎng)信息。與原許可產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求有不同的，原發(fā)證部門(mén)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，符合條件的在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中填寫(xiě)產(chǎn)品信息。
2、增加的產(chǎn)品不屬于原生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍：原發(fā)證部門(mén)按規(guī)定可以進(jìn)行施工現(xiàn)場(chǎng)核查，符合設(shè)計(jì)要求的在醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證載明生產(chǎn)活動(dòng)范圍，并在醫(yī)療器械生產(chǎn)技術(shù)產(chǎn)品登記表中填寫(xiě)產(chǎn)品市場(chǎng)信息。
二、生產(chǎn)地址非文字性變更：
向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更，并提交相關(guān)的申請(qǐng)資料，相關(guān)部門(mén)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，會(huì)在三十個(gè)工作日內(nèi)做出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。
三、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)地址變更：
申請(qǐng)變更后的三十日內(nèi)，企業(yè)向原發(fā)證部門(mén)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更登記，并提交相關(guān)證明資料，原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理變更，對(duì)變更資料不齊全的企業(yè)，相關(guān)部門(mén)應(yīng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。
- 無(wú)數(shù)據(jù)
