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醫(yī)療器械
medical instruments
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進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)
注冊(cè)申報(bào)資料要求：
1. 在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)；
2. 進(jìn)口醫(yī)療器械所在國(guó)家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷(xiāo)售證明；
3. 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；
4. 證明性文件；
5. 醫(yī)療器械安全有效基本要求清單；
6. 綜述資料；
7. 研究資料；
8. 生產(chǎn)制造信息；
9. 臨床評(píng)價(jià)資料；
10. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；
11. 產(chǎn)品技術(shù)要求；
12. 產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告；
13. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
14. 最小銷(xiāo)售單元的標(biāo)簽樣稿；
15. 符合性聲明及自我保證聲明。
1. 在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)；
2. 進(jìn)口醫(yī)療器械所在國(guó)家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷(xiāo)售證明；
3. 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；
4. 證明性文件；
5. 醫(yī)療器械安全有效基本要求清單；
6. 綜述資料；
7. 研究資料；
8. 生產(chǎn)制造信息；
9. 臨床評(píng)價(jià)資料；
10. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；
11. 產(chǎn)品技術(shù)要求；
12. 產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告；
13. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
14. 最小銷(xiāo)售單元的標(biāo)簽樣稿；
15. 符合性聲明及自我保證聲明。
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